Ввозимые лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, должны быть зарегистрированы в Российской Федерации. При наличии разрешения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) допускается ввоз конкретной партии лекарственных средств, применяемых в ветеринарии:
- для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации (в том числе незарегистрированных);
- для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями (в том числе незарегистрированных);
- зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.
Без лицензии Министерства промышленности и торговли России или разрешения Россельхознадзора разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, применяемых в ветеринарии (в том числе незарегистрированных), если они предназначены для лечения животных в зоопарках.
Ввозить лекарственные средства, применяемые в ветеринарии, на территорию Российской Федерации могут:
- предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
- предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;
- научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
- иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами (при условии, что они имеют собственные представительства на территории РФ).
Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
1) организации - производители лекарственных средств для собственного производства лекарственных средств;
2) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
3) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
4) иностранные организации - производители лекарственных средств и предприятия оптовой торговли лекарственными средствами при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, а также фальсифицированных лекарственных средств.
Ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств согласно приложению осуществляется на основании лицензии, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации.
Для получения лицензии на ввоз лекарственных средств юридическое лицо, указанное в пунктах 1–4 (далее - заявитель), представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заключение о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее - заключение).
Для получения заключения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития заявление, согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков, с приложением заверенных подписью и печатью заявителя копий следующих документов:
1) лицензия на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств);
2) контракты, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
3) договор между экспортером (импортером) и производителем (потребителем) товара, если в качестве соискателя лицензии на ввоз лекарственных средств выступает посредник;
4) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе) заявителя;
5) документы о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдает заключение в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подачи документов.
В случае дачи отрицательного заключения заявителю сообщается об этом в письменной форме.
Основанием для дачи отрицательного заключения является:
- отсутствие государственной регистрации лекарственного средства;
- отсутствие у заявителя лицензии на осуществление вида деятельности в сфере обращения лекарственных средств или приостановление действия такой лицензии;
- ограничение на импорт ввозимого лекарственного средства согласно международному договору или решению Правительства Российской Федерации;
- наличие у Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информации, что ввозимое лекарственное средство является подделкой или незаконной копией зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств либо фальсифицированным лекарственным средством.
На основании разрешения, выдаваемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, может осуществляться ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей, а также лекарственных средств для:
- проведения клинических исследований, регистрации и перерегистрации - в отношении лекарственных средств, не зарегистрированных в Российской Федерации;
- разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности и безопасности научно-исследовательскими учреждениями, институтами и лабораториями - в отношении лекарственных средств, как зарегистрированных, так и не зарегистрированных в Российской Федерации.
При ввозе на территорию Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложении к Правилам, в таможенные органы представляются:
- контракты или иные документы, содержащие сведения о ввозимых лекарственных средствах и об условиях их приобретения;
- сертификат качества (протокол анализа) каждого из ввозимых лекарственных средств, выданный организацией-производителем;
- сведения о государственной регистрации каждого из ввозимых лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров;
- данные об отправителе лекарственных средств;
- данные о получателе лекарственных средств в Российской Федерации;
- данные о лице, перемещающем лекарственные средства;
- разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на ввоз конкретной партии лекарственных средств. [17, c. 165]
Разрешается ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств (в том числе не зарегистрированных в Российской Федерации) без лицензии и разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если они предназначены для:
1) личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;
2) работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации.
Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
- организации - производители лекарственных средств;
- организации оптовой торговли лекарственными средствами.
Физические лица могут вывозить с территории Российской Федерации лекарственные средства в необходимом для личного использования количестве в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.
В случае нарушения Правил заявитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
2.2 Разрешительный порядок вывоза культурных ценностей из Российской Федерации
Порядок вывоза из РФ культурных ценностей определен Законом РФ от 15.04.93 №4804-1 «О вывозе и ввозе культурных ценностей», постановлением Правительства РФ от 27.04.01 №322 «Об утверждении положений о проведении экспертизы и контроля за вывозом культурных ценностей».
Органы государственного регулирования и контроля ввоза и вывоза культурных ценностей:
1) Министерство культуры и его территориальные органы, в частности Росохранкультура – выделяют свидетельства на право вывоза и временного вывоза культурных ценностей;
2) Государственная архивная служба;
3) ФТС РФ выполняет в пределах своей компетенции функции органов государственного регулирования и контроля вывоза и ввоза культурных ценностей;
4) Межведомственный совет по вопросам вывоза и ввоза культурных ценностей – принимает решения об изъятии культурных ценностей и рассматривает спорные вопросы.
Министерство культуры РФ составляет перечень культурных ценностей, подпадающих под действие Закона о ввозе и вывозе культурных ценностей.
ФТС РФ силами специализированной службы осуществляет в таможенных пунктах контроль за порядком вывоза и ввоза культурных ценностей, установленным Законом.
Экспертизу заявленных к вывозу, временному вывозу, а также возвращенных после временного вывоза культурных ценностей осуществляют уполномоченные Министерством культуры РФ и Федерального архивного агентства на осуществление этой деятельности специалисты музеев, архивов, библиотек, реставрационных и научно-исследовательских организаций и иные специалисты.
Все физические и юридические лица на равных основаниях имеют право на вывоз, ввоз, временный вывоз или временный ввоз культурных ценностей, в том числе при осуществлении ВЭД, независимо от места постоянного жительства либо регистрации.
Физические лица при следовании через таможенную границу РФ могут ввозить / временно ввозить культурные ценности, необходимые этим лицам для личного пользования, а также вывозить/временно вывозить обратно ввезенные / временно ввезенные культурные ценности в порядке, предусмотренном для товаров, перемещаемых физическими лицами для личного пользования.
Культурные ценности, перемещаемые физическими лицами через таможенную границу РФ, подлежат обязательному письменному декларированию с применением пассажирской таможенной декларации ПС.
Перечень культурных ценностей, вывоз которых осуществляется на основании Свидетельств на право вывоза культурных ценностей утвержден Приказом Росохранкультуры РФ «О перечне культурных ценностей, подпадающих под действие Закона Российской Федерации от 15 апреля 1993 года № 4804-1 «О вывозе и ввозе культурных ценностей», и документации, оформляемой на право их вывоза с территории Российской Федерации» №117 от 14 марта 2008 года. К таким культурных ценностям относятся:
- культурные ценности, включенные в состав Музейного, Архивного и Библиотечного фондов РФ (за исключением копий, отснятых с документов, хранящихся в федеральных и государственных архивах (центрах хранения документации) субъектов РФ, государственных музеях и библиотеках системы Минкультуры РФ, Госфильмофонде России, учреждениях системы РАН).
- предметы и коллекции, имеющие историческую, научную, художественную или иную культурную значимость, связанные со знаменательными событиями в жизни народов, развитием общества и государства, с историей науки и техники:
- мемориальные предметы, относящиеся к жизни выдающихся политических, государственных деятелей, национальных героев, деятелей науки, литературы и искусства;
