Законодательные гарантии обеспечения безопасности используемых в пище биологически активных веществ
- качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства
Российской Федерации;
- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут
быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а
также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания
человека опасных факторов такой продукции;
- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению
вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении,
обороте и употреблении (использовании) продукции.
А также действие свидетельства о государственной регистрации приостанавливается
регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции
требований, если:
- качество и безопасность продукции, находящейся в обороте, не соответствуют
требованиям законодательства Российской Федерации;
- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота установлены
новые требования безопасности, являющиеся более жесткими, чем ранее действовавшие,
а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания
человека опасных факторов такой продукции;
- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению
вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении,
обороте и употреблении (использовании) продукции.
Для отечественной продукции:
1. Заверенные в установленном порядке копии
санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям
государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
2. Нормативные и/или согласованные в установленном
порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции,
рецептуры и др.) на продукцию или нормативные и/или технические документы (технические
условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по
которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные
в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
3. Заверенные в установленном порядке копии
санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям
государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
4. Документ о полном ингредиентном составе
биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище,
содержащих части растений, указываются их ботаническое название на латинском языке,
форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью
изготовителя.
5. Потребительская (или тарная) этикетка
или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Инструкция по применению, листок-вкладыш,
аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена
на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
7. Пояснительная записка, содержащая научное
обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно
обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых
количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по
применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью
уполномоченного лица и печатью изготовителя.
8. Материалы по токсиколого-гигиенической
и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы
клинических испытаний (при необходимости).
9. Для биологически активных добавок к пище,
содержащих живые микроорганизмы, - документ с указанием рода, вида штамма на латинском
языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного
лица и печатью изготовителя.
10. Декларация об использовании или отсутствии
в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически
модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью
изготовителя.
11. Декларация об отсутствии в составе биологически
активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным
действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и
печатью изготовителя.
12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных
лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические,
радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических,
радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений,
микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья
человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами
и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).
13. Акт отбора образцов (проб) установленной
формы, в которых указываются дата, место отбора образцов, их количество, наименование
продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства
продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати
организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью
изготовителя.
14. При наличии товарного знака - копия свидетельства
на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
15. Документ, подтверждающий право получения
свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Для импортной продукции:
1. Копии документов, выданных уполномоченными
органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена
к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным
средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека (требуется обязательная
легализация документа).
2. Документ о полном ингредиентном составе
биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище,
содержащих части растений, указываются их ботаническое название на латинском языке,
форма и способ приготовления), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью
изготовителя.
3. Документы (стандарты, технические условия,
регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры), по которым осуществляется
изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица изготовителя
и печатью изготовителя.
4. Потребительская (или тарная) этикетка
или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица
изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью
уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя.
5. Инструкция по применению, листок-вкладыш,
аннотация (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на
этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Пояснительная записка, содержащая научное
обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно
обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых
количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по
применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью
уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя.
7. Материалы по токсиколого-гигиенической
и биологической оценке биологически активной добавки и ее эффективности, протоколы
клинических испытаний (при необходимости).
8. Для биологически активных добавок к пище,
содержащих живые микроорганизмы, - документ с указанием рода, вида штамма на латинском
языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного
лица и печатью изготовителя.
9. Декларация об использовании или отсутствии
в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически
модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью
изготовителя.
10. Декларация об отсутствии в составе биологически
активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным
действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и
печатью изготовителя.
11. При наличии товарного знака - копия свидетельства
на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
12. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных
лабораторий (центров) (органолептические, физико-химические, микробиологические,
радиологические исследования (испытания), исследования допустимого содержания химических,
радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений,
микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья
человека в соответствии с государственными санитарно-эпидемиологическими правилами
и нормативами), заключения аккредитованных организаций (при их наличии).
13. Акт отбора образцов (проб) установленной
формы, в которых указываются дата, место отбора образцов, их количество, наименование
продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства
продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати
организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью
изготовителя.
14. Документ, подтверждающий право получения
свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Требования к изложению информации о продукте.
В разделе 4.4 Постановлений Главного государственного санитарного врача
РФот 17 апреля 2003 г. N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" нормируется информация для потребителя
БАД.
Информация о БАД должна содержать:
- наименования БАД, и в частности:
- товарный знак изготовителя (при наличии);
- обозначения нормативной или технической документации, обязательным
требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства
и стран СНГ);
- состав БАД, с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем
их убыванию в весовом или процентном выражении;
- сведения об основных потребительских свойствах БАД;
- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки
и весе или объеме единицы продукта;
- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;
- указание, что БАД не является лекарством;
- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока
реализации продукции;
Страницы: 1, 2, 3, 4
